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UE2.11
Législation et règlementation pharmaceutiques

UE2.11 – Pharmacologie et thérapeutiques

Législation et règlementation pharmaceutiques


 

I – Autorisation de mise sur le marché (AMM)


  • Attribuée à un produit pour permettre sa commercialisation sous forme de spécialité pharmaceutique.

  • Spécialité pharmaceutique : « tout médicament préparé à l'avance présenté sous un conditionnement caractérisé par une dénomination spéciale. »


 

A – AMM : cas général


Agrément officiel de commercialisation d'une spécialité pharmaceutique et énoncé des conditions de cette commercialisation (indication thérapeutique, modalités d'emploi, précautions et limites d'emploi).


  • Autorités compétentes : EMEA (agence européenne pour l'évaluation des médicaments), AFFSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé → commission d'AMM).


  • Deux types de procédures :

    • Procédures communautaires : médicament destiné à plusieurs États membres de la CE. Procédures centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée.

    • Procédures nationales


  • Hors Europe : FDA (aux États-Unis)

  • Attribution : pour 5 ans, évaluation du rapport bénéfice/risque (dossier d'enregistrement).

  • En France :

    • Lettre d'accord signée du Directeur Général de l'AFFSAPS,

    • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP),

    • Texte de la notice à l'usage du patient,

    • Les informations devant figurer sur le conditionnement de la spécialité.


  • Possibilité d'extension d'AMM : modifications d'indications, de formule, de posologie.

  • Suspension d'AMM.

  • Suppression d'AMM.


  • AMM allégée :

    • Génériques : étude de biodisponibilité = bioéquivalence (équivalence clinique).

    • Cas particulier des médicaments dont l'effet n'est pas reconnu : une mention restrictive précède le libellé de l'indication thérapeutique (« utilisé comme... ou dans... en l'absence d'activité spécifique actuellement démontrée »).


 

B – AMM particulières


AMM à prescription restreinte : limitation de l'utilisation d'un médicament par la commission d'AMM en encadrant sa prescription, critères de santé publique et de sécurité, règles d'emploi (prescription, délivrance).


  • Médicament réservé à l'usage hospitalier : AMM réserve hospitalière, indication du médicament et modalités d'emploi, traitement suivi uniquement en milieu hospitalier, parfois traitement onéreux.

  • Médicament à prescription initiale hospitalière : médicament utilisé dans le traitement de maladies diagnostiquées en milieu hospitalier, renouvellement par le médecin de ville possible.

  • Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement : médicament destiné à des malades ambulatoires, dispensé en officine de ville après prescription à l'hôpital ou en ville par des prescripteurs particuliers. Examens périodiques, risques d'EIG.

  • Médicament réservé à certains médecins spécialistes pour toute prescription : médicament difficile à utiliser ou traitant une maladie complexe, délivrance en pharmacie hospitalière ou de ville.


 

C – Autres cas


  • Médicament avec autorisation temporaire d'utilisation (ATU) :

    • ATU de cohorte : demande d'AMM en cours.

    • ATU nominative : pas de perspective d'AMM immédiate, maladie rare. Obtention par une pharmacie hospitalière avec ATU accordée par l'AFSSAPS, pour un patient donné, dans une indication donnée et pour une durée déterminée.

  • Médicament en essai clinique : produit en développement (phase I, II, III).

  • Médicament fabriqué :

    • En officine : préparations magistrales.

    • À l'hôpital : préparations magistrales ou hospitalières.

    • Matières premières.



 

II – Prix, remboursement, sécurité sociale, agrément aux collectivités


En dehors de l'AMM, la commercialisation d'un médicament nécessite que le médicament ait : un prix, un remboursement SS dans certaines conditions, un agrément aux collectivités ou non.


Remboursement demandé ou non :

  • Remboursement SS demandé et accordé : prix du médicament réglementé et le médicament a un agrément aux collectivités.

  • Remboursement non demandé (ou déremboursement) : prix du médicament libre et le médicament n'a pas d'agrément aux collectivités.


Remboursement en fonction de l'utilisation :

  • Médicament utilisé en médecine de ville sans être remboursé : AMM + prix fixé par le laboratoire.

  • Médicament utilisé en médecine de ville et remboursé : AMM + remboursement + prix règlementé.

  • Médicament utilisé à l'hôpital : AMM + agrément aux collectivités + prix non règlementé.


Attribution du prix, du remboursement SS et de l'agrément aux collectivités :

  • La commission de transparence : avis technique.

  • Le comité économique des produits de santé : décideur économique. Permet la maîtrise des coûts médicamenteux.


Critères utilisés pour l'attribution :

  • Propriétés et caractéristiques du médicament,

  • Données de l'évaluation du médicament,

  • Analyse de certaines propriétés dans une comparaison avec d'autres médicaments : progrès thérapeutique = ASMR (amélioration du SMR, 6 niveaux).

  • Utilité : service médical rendu = SMR (efficacité : pertinence de l'effet attendu sous traitement, plusieurs niveaux de preuve lors des essais cliniques).


Les attributs :

  • Le prix :

    • Libre : non remboursable, défini par le laboratoire pour les médicaments achetés par les collectivités publiques, inférieur au prix règlementé du médicament remboursable.

    • Règlementé : pour le médicament remboursable.

  • Remboursement SS : le taux de remboursement varie en fonction du SMR.

    • Médicament irremplaçable et coûteux : 100%.

    • Médicament dont le SMR est considéré comme majeur ou important : 65%.

    • Médicament destiné au traitement des affections sans caractère habituel de gravité ou dont le SMR n'est pas considéré comme majeur ou important : 35%.

    • Médicament destiné au traitement des affections sans caractères habituel de gravité ou dont le SMR est faible : 15%.

  • Modifications du remboursement lors de l'usage : médicament d'exception, médicament prescrit hors AMM, médicament prescrit dans une pathologie grave et de longue durée (ALD) inscrite sur une liste de 30 maladies (remboursement à 100%).

  • Ticket modérateur : somme qui reste à la charge de l'assuré après remboursement par la SS (peut être remboursé par une mutuelle).

  • Agrément aux collectivités publiques (DGS) :

    • Inscription sur la liste des spécialités agrées aux collectivité publiques indispensable pour l'achat et l'utilisation du médicament à l'hôpital.

    • Attribution automatique en cas de remboursement SS.



 

III – Listes, substances vénéneuses, génériques


A – Listes de substances vénéneuses


  • Inscription réalisée par l'AFSSAPS lors de l'attribution de l'AMM. Déterminée par la potentialité de manifestations d'EI, voire toxiques du médicament.

  • L'appartenance à une liste détermine des règles de prescription, de dispensation et de renouvellement de médicament.

  • Le médicament classé sur une liste est soumis à une prescription médicale = ordonnance : nom et adresse du médecin, date de prescription et signature du médecin, nom+prénom+sexe+âge+poids du malade, dénomination du médicament prescrit, posologie, mode d'emploi, quantité prescrite ou durée du traitement, éventuellement le nombre de renouvellement.


  •  

    Liste I : substances dangereuses

    • Sur le conditionnement de la spécialité : « respecter la dose prescrite », « ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale », espace blanc entouré d'un filet rouge.

    • Durée de prescription limitée à 12 mois.

    • Seules les ordonnances datant de moins de 3 mois pourront être honorées.

    • Quantité de médicament délivrée pour 30 jours maximum sur présentation de l'ordonnance, le médicament présenté sous un conditionnement correspondant à une durée supérieure à un mois peut être délivré (maximum 3 mois).

    • Nombre de renouvellements : l'ordonnance n'est pas renouvelable sauf indication du prescripteur précisant le nombre de renouvellements.


  •  

    Liste II : substances toxiques

    • Les mentions figurant sur le conditionnement sont les mêmes mais l'espace blanc est entouré d'un liseré vert.

    • Règles de prescription et de délivrance identiques à celles de la liste I.

    • Renouvellement possible, sauf indication contraire du prescripteur, dans la limite de 12 mois maximum.


  •  

    Médicament appartenant à la liste des stupéfiants

    • Son utilisation crée une dépendance.

    • Ordonnance sécurisée, posologie ou nombre d'unités thérapeutiques à écrire en toutes lettres. Durée limitée à 7 jours (forme injectable), 14 jours (forme orale), 28 jours (forme LP morphine orale).

    • Renouvellement interdit, pas de chevauchement d'ordonnances.

    • Conditionnement : étiquette blanche, 2 filets rouge.

    • Substances provoquant : euphorie, pharmacodépendance (dépendance psychique et physique, tolérance).


B – Médicaments n'appartenant pas à une liste


  • Prescription facultative

  • Vente libre : ordonnance facultative, médicament grand public non remboursable, sans vignette, pouvant faire l'objet de publicité. Conseil médical ou pharmaceutique. Si ordonnance : renouvellement possible.

  • Produits d'automédication


C – Liste des médicaments génériques


  • Les médicaments génériques figurent sur une liste particulière de médicaments : répertoire élaboré par l'AFSSAPS.


 

 


Date de création : 31/01/2011 @ 18:29
Dernière modification : 31/01/2011 @ 18:29
Catégorie : UE2.11
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