COURS IFSI

UE2.11 – Pharmacologie et thérapeutiques

Législation et règlementation pharmaceutiques

 

I – Autorisation de mise sur le marché (AMM)

• Attribuée à un produit pour permettre sa commercialisation sous forme de spécialité pharmaceutique.

• Spécialité pharmaceutique : « tout médicament préparé à l'avance présenté sous un conditionnement caractérisé par une dénomination spéciale. »

 

A – AMM : cas général

Agrément officiel de commercialisation d'une spécialité pharmaceutique et énoncé des conditions de cette commercialisation (indication thérapeutique, modalités d'emploi, précautions et limites d'emploi).

• Autorités compétentes : EMEA (agence européenne pour l'évaluation des médicaments), AFFSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé → commission d'AMM).

• Deux types de procédures :

  • Procédures communautaires : médicament destiné à plusieurs États membres de la CE. Procédures centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée.

  • Procédures nationales

• Hors Europe : FDA (aux États-Unis)

• Attribution : pour 5 ans, évaluation du rapport bénéfice/risque (dossier d'enregistrement).

• En France :

  • Lettre d'accord signée du Directeur Général de l'AFFSAPS,

  • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP),

  • Texte de la notice à l'usage du patient,

  • Les informations devant figurer sur le conditionnement de la spécialité.

• Possibilité d'extension d'AMM : modifications d'indications, de formule, de posologie.

• Suspension d'AMM.

• Suppression d'AMM.

• AMM allégée :

  • Génériques : étude de biodisponibilité = bioéquivalence (équivalence clinique).

  • Cas particulier des médicaments dont l'effet n'est pas reconnu : une mention restrictive précède le libellé de l'indication thérapeutique (« utilisé comme... ou dans... en l'absence d'activité spécifique actuellement démontrée »).

 

B – AMM particulières

AMM à prescription restreinte : limitation de l'utilisation d'un médicament par la commission d'AMM en encadrant sa prescription, critères de santé publique et de sécurité, règles d'emploi (prescription, délivrance).

• Médicament réservé à l'usage hospitalier : AMM réserve hospitalière, indication du médicament et modalités d'emploi, traitement suivi uniquement en milieu hospitalier, parfois traitement onéreux.

• Médicament à prescription initiale hospitalière : médicament utilisé dans le traitement de maladies diagnostiquées en milieu hospitalier, renouvellement par le médecin de ville possible.

• Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement : médicament destiné à des malades ambulatoires, dispensé en officine de ville après prescription à l'hôpital ou en ville par des prescripteurs particuliers. Examens périodiques, risques d'EIG.

• Médicament réservé à certains médecins spécialistes pour toute prescription : médicament difficile à utiliser ou traitant une maladie complexe, délivrance en pharmacie hospitalière ou de ville.

 

C – Autres cas

• Médicament avec autorisation temporaire d'utilisation (ATU) :

  • ATU de cohorte : demande d'AMM en cours.

  • ATU nominative : pas de perspective d'AMM immédiate, maladie rare. Obtention par une pharmacie hospitalière avec ATU accordée par l'AFSSAPS, pour un patient donné, dans une indication donnée et pour une durée déterminée.

• Médicament en essai clinique : produit en développement (phase I, II, III).

• Médicament fabriqué :

  • En officine : préparations magistrales.

  • À l'hôpital : préparations magistrales ou hospitalières.

  • Matières premières.

 

II – Prix, remboursement, sécurité sociale, agrément aux collectivités

En dehors de l'AMM, la commercialisation d'un médicament nécessite que le médicament ait : un prix, un remboursement SS dans certaines conditions, un agrément aux collectivités ou non.

Remboursement demandé ou non :

• Remboursement SS demandé et accordé : prix du médicament réglementé et le médicament a un agrément aux collectivités.

• Remboursement non demandé (ou déremboursement) : prix du médicament libre et le médicament n'a pas d'agrément aux collectivités.

Remboursement en fonction de l'utilisation :

• Médicament utilisé en médecine de ville sans être remboursé : AMM + prix fixé par le laboratoire.

• Médicament utilisé en médecine de ville et remboursé : AMM + remboursement + prix règlementé.

• Médicament utilisé à l'hôpital : AMM + agrément aux collectivités + prix non règlementé.

Attribution du prix, du remboursement SS et de l'agrément aux collectivités :

• La commission de transparence : avis technique.

• Le comité économique des produits de santé : décideur économique. Permet la maîtrise des coûts médicamenteux.

Critères utilisés pour l'attribution :

• Propriétés et caractéristiques du médicament,

• Données de l'évaluation du médicament,

• Analyse de certaines propriétés dans une comparaison avec d'autres médicaments : progrès thérapeutique = ASMR (amélioration du SMR, 6 niveaux).

• Utilité : service médical rendu = SMR (efficacité : pertinence de l'effet attendu sous traitement, plusieurs niveaux de preuve lors des essais cliniques).

Les attributs :

• Le prix :

  • Libre : non remboursable, défini par le laboratoire pour les médicaments achetés par les collectivités publiques, inférieur au prix règlementé du médicament remboursable.

  • Règlementé : pour le médicament remboursable.

• Remboursement SS : le taux de remboursement varie en fonction du SMR.

  • Médicament irremplaçable et coûteux : 100%.

  • Médicament dont le SMR est considéré comme majeur ou important : 65%.

  • Médicament destiné au traitement des affections sans caractère habituel de gravité ou dont le SMR n'est pas considéré comme majeur ou important : 35%.

  • Médicament destiné au traitement des affections sans caractères habituel de gravité ou dont le SMR est faible : 15%.

• Modifications du remboursement lors de l'usage : médicament d'exception, médicament prescrit hors AMM, médicament prescrit dans une pathologie grave et de longue durée (ALD) inscrite sur une liste de 30 maladies (remboursement à 100%).

• Ticket modérateur : somme qui reste à la charge de l'assuré après remboursement par la SS (peut être remboursé par une mutuelle).

• Agrément aux collectivités publiques (DGS) :

  • Inscription sur la liste des spécialités agrées aux collectivité publiques indispensable pour l'achat et l'utilisation du médicament à l'hôpital.

  • Attribution automatique en cas de remboursement SS.

 

III – Listes, substances vénéneuses, génériques

A – Listes de substances vénéneuses

• Inscription réalisée par l'AFSSAPS lors de l'attribution de l'AMM. Déterminée par la potentialité de manifestations d'EI, voire toxiques du médicament.

• L'appartenance à une liste détermine des règles de prescription, de dispensation et de renouvellement de médicament.

• Le médicament classé sur une liste est soumis à une prescription médicale = ordonnance : nom et adresse du médecin, date de prescription et signature du médecin, nom+prénom+sexe+âge+poids du malade, dénomination du médicament prescrit, posologie, mode d'emploi, quantité prescrite ou durée du traitement, éventuellement le nombre de renouvellement.

•  

  Liste I : substances dangereuses

  • Sur le conditionnement de la spécialité : « respecter la dose prescrite », « ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale », espace blanc entouré d'un filet rouge.

  • Durée de prescription limitée à 12 mois.

  • Seules les ordonnances datant de moins de 3 mois pourront être honorées.

  • Quantité de médicament délivrée pour 30 jours maximum sur présentation de l'ordonnance, le médicament présenté sous un conditionnement correspondant à une durée supérieure à un mois peut être délivré (maximum 3 mois).

  • Nombre de renouvellements : l'ordonnance n'est pas renouvelable sauf indication du prescripteur précisant le nombre de renouvellements.

•  

  Liste II : substances toxiques

  • Les mentions figurant sur le conditionnement sont les mêmes mais l'espace blanc est entouré d'un liseré vert.

  • Règles de prescription et de délivrance identiques à celles de la liste I.

  • Renouvellement possible, sauf indication contraire du prescripteur, dans la limite de 12 mois maximum.

•  

  Médicament appartenant à la liste des stupéfiants

  • Son utilisation crée une dépendance.

  • Ordonnance sécurisée, posologie ou nombre d'unités thérapeutiques à écrire en toutes lettres. Durée limitée à 7 jours (forme injectable), 14 jours (forme orale), 28 jours (forme LP morphine orale).

  • Renouvellement interdit, pas de chevauchement d'ordonnances.

  • Conditionnement : étiquette blanche, 2 filets rouge.

  • Substances provoquant : euphorie, pharmacodépendance (dépendance psychique et physique, tolérance).

B – Médicaments n'appartenant pas à une liste

• Prescription facultative

• Vente libre : ordonnance facultative, médicament grand public non remboursable, sans vignette, pouvant faire l'objet de publicité. Conseil médical ou pharmaceutique. Si ordonnance : renouvellement possible.

• Produits d'automédication

C – Liste des médicaments génériques

• Les médicaments génériques figurent sur une liste particulière de médicaments : répertoire élaboré par l'AFSSAPS.