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UE4.4 S4 – Thérapeutiques et contribution au diagnostic médical Transfusion sanguine, don du sang, produits sanguins
7/02/2012 |
Organisation de la transfusion en France
1. Présentation de l’Établissement Français du sang
o Un siège national qui regroupe les services centraux.
o 17 établissements de transfusion sanguine (ETS) régionaux : 14 en métropole et 3 dans les DOM (Guadeloupe – Guyane, Martinique, Réunion).
2. Les missions de l’EFS
o Autosuffisance nationale (entre régions, les établissements sont solidaires).
o De ce fait, il lui incombe de mettre en œuvre un système d’approvisionnement en produits sanguins performant.
o Cadre réglementaire : directive européenne, bonnes pratiques transfusionnelles.
o Des données de sécurité sanitaire des PSL à l’AFSSaPS.
o Des données épidémiologiques à l’InVS.
Approvisionnement en produits sanguins labiles (PSL)
o Adaptation des prélèvements de sang aux besoins des malades.
o Limitation de la péremption.
o Promotion du don : communications à destination des donneurs et des associations de donneurs de sang bénévoles.
o Planification des prélèvements en collectes mobiles et en sites fixes (prévisions pour une période généralement annuelle).
o Adaptation à court terme des prélèvements en fonction de l’évolution des besoins, des prélèvements réalisés et des réserves en PSL.
Contrat d’objectifs et de performance
Feuille de route 2011 – 2015 (projet « horizon 2015 ») signée par le ministre de la santé et le Président de l’EFS le 2 septembre 2010.
· 4 orientations stratégiques :
o Autosuffisance nationale : PSL et plasma à fractionner.
o Sécurité sanitaire de haut niveau : confiance, excellence.
o Amélioration du modèle managérial, industriel et économique, convergence, efficience.
o Mobilisation de la recherche et optimisation du pilotage des activités annexes.
Le don du sang
1. Éthique du don
Les principes éthiques du don du sang
o Volontaire : acte librement accompli, sans aucune contrainte.
o Anonyme : seul l’EFS connait l’identité du donneur.
o Bénévole : le don du sang ne peut être rémunéré sous quelque forme que ce soit.
o Un concentré de globules rouges : 186€ HT.
o Un concentré de plaquettes d’aphérèse : 331€ HT.
o Un mélange de concentré de plaquettes standard : 228€ HT.
o Un plasma frais congelé viro atténué : 99€ HT.
Les chiffres clés des prélèvements (2009)
o Chaque jour, 9 500 dons nécessaires pour répondre aux besoins des malades.
o Stock national de 100 000 poches.
2. Les différents types de prélèvements
o Aphérèse simple : un seul constituant.
§ Cellules : plaquettes (CPA), globules rouges (CGRA), granuleux (CGA).
§ Plasma.
o Aphérèse combinée : plusieurs constituants.
§ Plaquettes + plasma.
§ Plaquettes + globules rouges.
§ Etc.
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Sang total |
Aphérèse plaquettaire |
Plasmaphérèse |
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Age |
De 18 à 70 ans (révolus) |
De 18 à 65 ans (révolus) |
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Nombre maximum de dons par an |
6 pour les hommes 4 pour les femmes |
12 |
24 |
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Intervalle minimum entre 2 dons |
8 semaines |
4 semaines |
2 semaines |
3. Les lieux de collecte
EFS PL : 1600 collectes mobiles organisées en collaboration avec les associations de donneurs de sang bénévoles.
o Communes.
o Entreprises.
o Établissements d’enseignement.
o Pour l’EFS PL : 6 sites fixes (Nantes, St Nazaire, La Roche sur Yon, Angers, Laval, Le Mans).
o Dons de sang total et d’aphérèses (sur rendez-vous).
4. Le déroulement du don du sang
Étape 1 : Accueil des donneurs et inscription
Étape 2 : Remplissage du questionnaire pré-don
Étape 3 : Entretien médical
Objectifs de l’entretien médical
Ø Rechercher une affection contre-indiquant le prélèvement dans un souci de sécurité du donneur. Ø S’assurer de la tolérance : o D’une soustraction sanguine : ne doit pas dépasser 13% du VST. o D’une circulation extracorporelle en aphérèse pouvant atteindre 20% du VST (séparateur de cellules à flux discontinu). Ø Rechercher une affection transmissible par transfusion dans un souci de protection du receveur, afin de ne pas introduire dans la chaîne transfusionnelle un produit susceptible de transmettre un agent pathogène bactérien, viral, parasitaire ou non conventionnel (prion) qu’il soit connu ou émergent.
Déroulement de l’entretien médical
Ø Analyse du questionnaire pré-don pour écarter les donneurs reconnus à risque pour la transmission de : virus, parasites, bactéries, agents transmissibles non conventionnels. Ø Examen médical : état général, tension artérielle, poids. Ø Analyses biologiques : o Hémoglobine pré-don (application directive européenne), réalisée systématiquement chez : les nouveaux donneurs, les donneurs connus n’ayant pas donné depuis au moins 2 ans, les donneurs dont le taux d’hémoglobine au dernier don était inférieur à 12,5g/dl chez la femme, et 13,5g/dl chez l’homme. Dans le dernier cas, un ajournement de 6 mois du candidat au don est indiqué, jusqu’à normalisation de la numération. o Numération globulaire, numération plaquettaire : plaquettes et granulocytes d’aphérèse. o Ferritine : aphérèse de globules rouges. o Dosage des protéines (électrophorèse si dosage anormal) : plasma d’aphérèse (une fois par an).
Les principales contre-indications aux dons
Ø Contre-indications définitives : o Antécédents de transfusion sanguine ou de greffe : organes ou tissus provenant d’une autre personne. o Traitement par hormone de croissance avant 1989 : fabriquée à partir d’extraits d’hypophyses humaines. o Séjour de plus de un an dans les îles britanniques entre 1980 et 1996. o Usage de drogue par voie intraveineuse. o Antécédents de traitement pour un cancer. o Pathologies cardiovasculaires, etc.
Ø Contre-indications temporaires : o Grossesse : 6 mois après l’accouchement. o Intervention chirurgicale ou endoscopique : 4 mois. o Voyage dans un pays à risque de paludisme : 4 mois après le retour. o Relations sexuelles non protégées avec un nouveau partenaire depuis mois de 2 mois : 4 mois après le dernier rapport sexuel non protégé. o Tatouage, piercing : 4 mois. o Antécédents de paludisme : 3 ans après la fin du traitement en l’absence de symptômes si test négatif. o État infectieux : 2 semaines après la guérison. o Soins dentaires, extractions dentaires, détartrage : de 1 à 7 jours en fonction du type de soins. |
Étape 4 : Le prélèvement
o Assurer le confort du donneur.
o Contrôler l’identité.
o S’assurer de la réalisation de l’entretien médical.
o Effectué avec du matériel à usage unique (poche contenant un anticoagulant).
o L’infirmière prélève aussi des tubes de sang à partir desquels seront réalisés des analyses biologiques.
o Surveillance.
Prélèvement de sang totalØ Désinfection cutanée. Ø Pose de l’aiguille. Ø Tube pour la QBD, prélèvement de sang total. Ø Identification de la poche et des tubes pour QBD. Ø Dépiquage. Ø Poche de sang total, tubes, fiche donneur.
Don de plasma (par aphérèse) : plasmaphérèse.Ø Prélèvement. Ø Séparation par centrifugation des globules rouges et des plaquettes du plasma. Ø Le plasma est collecté. Ø Restitution des globules et des plaquettes. Ø Durée : environ 45 minutes.
Aphérèse des plaquettesØ Prélèvement. Ø Séparation par centrifugation des plaquettes du plasma et des globules rouges. Ø Les plaquettes sont collectées. Ø Restitution des globules rouges. Ø Durée : environ 1h30. |
Étape 5 : Collation après le don
Les informations post-don
o A oublié de signaler une information lors de l’entretien médical pré-don.
o Et/ou souhaite modifier une information donné lors du don.
o Et/ou présente des signes d’infection dans les 15 jours qui suivent le don : il doit prévenir l’EFS sans attendre.
o Blocage immédiat des produits issus du don, suivi de la destruction ou de la remise en circulation des produits si le risque est écarté.
o Information du prescripteur si le produit a déjà té transfusé.
5. Cas particulier : le prélèvement du sang autologue en vue d’une transfusion autologue programmée
o Circuits séparés du prélèvement (centre de santé médical) à la distribution (produits sanguins réservés exclusivement au patient).
o Étiquetage différent des produits.
o Niveau de péremption très élevé : environ 30% des produits ne sont pas utilisés.
Les produits sanguins labiles
1. Introduction
2. La qualification biologique du don
Objectifs
o D’assurer la sécurité vis-à-vis des risques liés :
§ À l’incompatibilité immuno-hématologique.
§ Aux maladies transmissibles par le sang.
o De participer à l’information du donneur lorsque des anomalies ou des particularités sont mises en évidence à l’occasion de ces analyses.
o De participer, au moyen des résultats biologiques recueillis, à des missions de santé publique (informations transmises à l’InVS).
Analyses biologiques réalisées à l’occasion de chaque don
o Groupage sanguin ABO Rh.
o Recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle.
o Détection des anticorps anti-A et anti-B immuns.
o Numération sanguine : Hb, VGM, leucocytes, plaquettes.
o Dépistage sérologique de la syphilis.
o Antigène anti-HBs, ADN vir al.
o Anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2, ARN viral.
o Anticorps anti-HBc.
o Anticorps anti-VHC, ARN viral.
o Anticorps anti-HTLV.
o Anticorps antipaludéens.
3. La préparation des PSL
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Caractéristiques |
Produit sanguin labile (PSL) |
Médicaments dérivés du sang (MDS) |
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Provenance (matière première) |
Sang total, aphérèse de : × Donneurs sains (PSL homologues) × Patients (PSL autologues) |
Plasma (ST ou plasmaphérèse) de donneurs sains Prélèvements réalisés par l’EFS ou approvisionnement à l’étranger |
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Préparateur |
EFS |
Laboratoire de fractionnement et de biotechnologies (LFB) |
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Produit fini |
CGR et CTA issu d’un seul donneur MCP : mélange de 4 à 6 dons Plasma : PVA-SD (pool de 100 dons) PVA-BM ou PVA-IA issu d’un seul donneur. |
Par lots : un produit = plusieurs milliers de donneurs. |
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Conservation |
Courte |
Longue (2 à 5 ans) |
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Délivrance |
EFS (et dépôt de délivrance nominative) |
Pharmacie des établissements de santé (statut de médicament) |
La préparation des PSL à partir du sang total
Contrôle de conformité et étiquetage des produits
o La sécurité transfusionnelle.
o La traçabilité des transfusions chez un malade (historique transfusionnel).
o Les enquêtes transfusionnelles en cas d’anomalie ou d’incident.
4. Les différents produits sanguins labiles
Concentré de globules rouges déleucocyté issu de sang total
o Contenu minimal en hémoglobine : 40g.
o Hématocrite : 50-70%.
o Contenu maximal en leucocytes (globules blancs) résiduels : 1 x 106 par unité.
o Contrôle de l’hémolyse à la fin de la durée de conservation < 0,8%.
Concentré de plaquettes d’aphérèse déleucocyté
o Contenu maximal en leucocytes résiduels : 1 x 106 par poche.
o pH : 6,4 – 7,4 à la fin de la durée de conservation.
Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté
o Mélange de couches leuco-plaquettaires issues de 4 à 6 poches de sang total (maximum 12 poches) de même groupe sanguin ABO.
o ± Ajout d’une solution de conservation.
o Séparation et déleucocytation.
o Inspection visuelle : liquide moiré sans signe d’hémolyse, tournoiement.
o Volume ≥ 80ml.
o Contenu minimal en plaquettes : 1 x 1011.
o Contrôles statistiques :
§ Contenu maximal en leucocytes résiduels : 1 x 106 par poche.
§ pH : 6,4 – 7,4 à la fin de la durée de conservation.
Plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergents déleucocyté
o À partir de pools : environ 100 plasma d’aphérèse.
o Incubation avec solvant-détergent : détruit les virus enveloppés (HIV, HBV, HCV).
o Élimination solvant-détergent : absorption, chromatographie.
o Filtration.
o Répartition en poches de 200ml et congélation.
o Volume : 200ml.
o Contenu maximal en leucocytes résiduels : 1 x 104 par litre.
o Conservation 1 an, à -25°C.
Plasma frais congelé viro-atténué par Amotosalen
o À partir de plasma d’aphérèse (unitaire).
o Addition de l’Amotosalen puis illumination (UVA) : détruit les virus enveloppés et nus en partie.
o Réduction de l’Amotosalen.
o Congélation dans les 8 heures.
o Volume : 200ml.
o Contenu maximal en leucocytes résiduels : 1 x 104 par litre.
o Conservation 1 an, à -25°C.
Plasma frais congelé sécurisé
o À partir de plasma d’aphérèse (unitaire) 750ml (sans compter la solution anticoagulante et de conservation.
o Mise en quarantaine durant minimum 60 jours.
o Division en triplette (200ml x 3) le plus souvent.
o Libéré pour une mise en stock de distribution après vérification tests réglementaires lors d’un nouveau don.
o Congélation dans les 8 heures.
Caractéristiques particulières à certains PSL
o La sélection de CGR phénotypés consiste à choisir des CGR dont le phénotype correspond à celui du receveur : ne pas apporter d’antigène absent chez le receveur. Systématiquement pour le système Rhésus et KEL chez les femmes avant la ménopause, il peut être aussi étendu à d’autres antigènes chez les patients ayant des anticorps irréguliers.
o Les CGR comptabilisés sont des CGR délivrés après avoir réalisé au laboratoire une épreuve directe de compatibilité entre le sérum du receveur et les GR du donneur. Cette épreuve est obligatoire chez des patients ayant des anticorps irréguliers.
o Les PSL CMV négatifs proviennent des donneurs dépourvus d’anticorps anti-CMV au moment du don. Ils sont utilisés chez les patients immunodéprimés pour prévenir une infection à CMV potentiellement mortelle.
o La déplasmatisation consiste à éliminer, par lavage, le plasma des CGR ou des concentrés plaquettaires. Elle est indiquée en cas d’allergie grave aux protéines du plasma.
o L’irradiation des PSL a pour but d’inhiber la prolifération des lymphocytes T et donc de prévenir la réaction du greffon contre l’hôte. Elle doit être pratiquée en cas d’immunodépression majeure notamment chez les greffes de moelle osseuse, et chez les nouveaux nés prématurés.
o La réduction de volume consiste à éliminer une partie du surnageant, après centrifugation. Elle permet d’obtenir des CGR dont l’hématocrite est supérieur à 70%. Elle est indiquée lorsque les apports hydriques doivent être limités (transfusion in utero).
o La congélation (ou cryoconservation) permet de disposer de sang de groupe rare. Les CGR cryoconservés sont centralisés par la banque nationale de sang rare (BNSPR) à Paris.
5. Les principaux médicaments dérivés du sang et leurs indications
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PSL |
Indications |
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CGR |
Anémie Le seuil de transfusion dépend du contexte clinique : Hb < 7g/dl habituellement. Tenir compte : × Du degré de tolérance de l’anémie : vitesse d’apparition, aiguë ou chronique. × De la capacité d’adaptation du sujet : insuffisance cardiaque. Un CGR apporte 1 gramme d’Hb/dl (en dehors d’un syndrome hémorragique). |
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CPA / MCP |
Thrombopénie × Curatif : traitement d’une hémorragie × Préventif : moins de 10 000 plaquettes par mm3, ou moins de 50 000 plaquettes par mm3 si gestes invasifs (chirurgie, ponctions). Un CPA apporte 20 000 plaquettes/mm3 pour un sujet de 70kg. Obligation d’indiquer le poids et la numération plaquettaire du jour. |
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Plasma |
Déficit important en facteur de la coagulation et hémorragie (ou geste à risque hémorragique) × Hémorragie massive. × Coagulopathie de consommation (CIVD). × Déficit isolé en facteur de coagulation. 200ml PFC apportent 140 UI de facteur VIII, 8g d’albumine, 0,8g de fibrinogène.
Échange plasmatiques : purpura thrombopathique, thrombocytémique |