• La notion de vigilance constitue une des bases indispensables pour promouvoir la sécurité sanitaire dans les établissements de santé.
• La mise en œuvre des systèmes de vigilance a été confiée à l’AFSSAPS.
• Les acteurs de santé ont pour mission le signalement (déclaration obligatoire) des incidents survenus ou potentiels, leur analyse, leur évaluation afin de proposer des mesures préventives et/ou correctives.
• Hémovigilance (produits sanguins labiles), Biovigilance (greffons, organes et tissus), Réactovigilance (réactifs et appareils d’analyse), Matériovigilance (dispositifs médicaux), Pharmacovigilance (médicaments, produits sanguins stables).

 

 

•  L’hémovigilance est définie par la loi du 4 janvier 1993 comme était « l’ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des PSL et d’en prévenir l’apparition. »
• Tout médecin, sage-femme, infirmier qui a connaissance de l’administration d’un produit sanguin labile à un de ses patients et qui consiste un effet indésirable dû ou susceptible d’être dû à ce produit doit le signaler sans délai au correspondant d’hémovigilance de l’établissement dans lequel a été administré le produit.
  

 

 

 

• L’hémovigilance est un élément de sécurité transfusionnelle.
• Elle comporte pour toute unité préparée d’un produit sanguin labile.
• Le recueil, la conservation et l’accessibilité des informations traçant l’historique du produit du prélèvement jusqu’à son utilisation = TRACABILITE.
• Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable : fiche d’effet indésirable receveur (FEIR) et fiche d’effet indésirable grave donneur (FEID).
• L’exploitation de ces informations permettant de mettre en place des actions correctives et de suivre leur efficacité pour prévenir la survenue des effets indésirables de la transfusion.

 

 

 

 

Niveau national

• L’Afssaps : assure la mise en œuvre de l’hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section.

 

• La Commission national d’hémovigilance : siégeant auprès de l’Afssaps, elle a 4 missions essentielles :

o   Donner un avis sur le bilan des informations recueillies.

o   Proposer la réalisation d’enquêtes et d’études et d’en évaluer les résultats.

o   Donner un avis au directeur général de l’Afssaps sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet indésirable.

o   Adopter le rapport annuel d’hémovigilance.

 

• L’InVS

 

Niveau régional

• Les coordonnateurs régionaux d’hémovigilance : placé auprès du directeur de l’ARS, ils sont chargés de :

o   Suivre la mise en œuvre des dispositions de l’hémovigilance, des décisions de l’Afssaps et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance des établissements (CSTH).

o   Entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d’hémovigilance de la région, veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l’exercice de leur mission.

o   Informer le préfet de la région et l’agence de son activité, notamment par un rapport annuel d’activité.

o   Proposer, le cas échéant, à l’agence l’adoption de toute mesure susceptible d’améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d’hémovigilance.

o   Saisir sans délai le préfet de région et l’agence de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d’en informer simultanément l’EFS.

o   Proposer, le cas échéant, au préfet de département les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations.

 

Niveau local

• Les correspondants d’hémovigilance des établissements de transfusion (siège : établissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées). Ils sont chargés d’assurer :

o   Le recueil et la conservation des informations, en veillant à leur qualité et à leur fiabilité.

o   La déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL ainsi que de tout incident grave.

o   La communication des informations à l’Afssaps, à l’InVS et au CRH des informations.

o   L’information des ES sur l’usage des PSL distribués ou délivrés par son ETS référent et la transmission à ces établissements des informations.

o   Le signalement à l’Afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle.

o   Les investigations à entreprendre en cas d’urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l’Afssaps, qui décide de la poursuite ou de l’interruption de ces investigations, ainsi que le CRH.

• Les correspondants d’hémovigilance des établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire. Ils sont chargés d’assurer :

o   La déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL ainsi que tout incident grave.

o   Le recueil et la conservation des informations, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations.

o   La communication à l’Afssaps et au CRH des informations qu’ils sollicitent.

o   La transmission à l’ETS référent des informations.

o   Le signalement à l’Afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle.

o   Les investigations à entreprendre en cas d’urgence à la suite des effets indésirables survenus chez le receveur de PSL ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le CRH, qui décide de la poursuite ou de l’interruption de ces investigations, et l’Afssaps.

 

• Tout professionnel de santé.

 

 

 

• Établissement de transfusion

o   Enregistre les données du donneur aux PSL.

o   Enregistre les données relatives à la délivrance.

o   Édite la fiche de délivrance.

o   Enregistre les données de la fiche de délivrance dans le dossier du patient.

 

• Établissement de santé :

o   Le médecin prescrit : analyse prétransfusionnelle, PSL.

o   Transfusion du malade : infirmier sous la responsabilité du médecin, mise à jour de la fiche transfusionnelle.

 

 

• Établissement de santé :

o   Signale l’effet indésirable (téléphone + fiche d’alerte).

o   Prévient le correspondant qui rédige une FEIR.

o   Complète l’enquête.

 

• Établissement de transfusion sanguine :

o   Vérifie et complètes les conclusions de la FEIR.

 

• ARS :

o   Recense et analyse les FEIR.

 

• AFSSAPS :

o   Analyse les FEIR.

o   Diffuse les résultats de ces analyses.

o   Met en œuvre des mesures correctives.

 

 

 

• Gravité de l’effet indésirable receveur (EIR) :

 

 

• Imputabilité de la transfusion dans l’effet indésirable grave donneur (EIGD) :

 

 

 

• 3 effets indésirables receveur déclarés / 1000 PSL délivrés.

o   52,6% avec forte imputabilité transfusionnelle (2 et 3).

 

• Effets indésirables receveurs immédiats d’imputabilité forte

o   46% sont de type allergique.

o   9% sont liés à des incompatibilités immunologiques, majoritairement HLA.

 

• Causes des effets indésirables receveurs retardés :

o   Plus de 99% liés à l’apparition d’anticorps irréguliers anti-érythrocytaires.

o   Les séroconversions virales post-transfusionnelles sont exceptionnelles.

 

• Décès liés à la transfusion :

o   37 décès survenus dans un contexte transfusionnel dont 4 avec causalité jugé forte.

 

• Autres incidents :

o   7 incompatibilités ABO avec CGR.

o   3 cas d’IBTT confirmés (CPA, MCP).

o   21 déclarations de TRALI.

 

• Les effets indésirables de grade 0 :

o   Transfusion inappropriée d’un PSL sans conséquence immédiate clinique ou biologique.

o   45% correspondent à des erreurs d’attribution.

o   Déclaration obligatoire depuis octobre 2002 mais finalité pédagogique.

o   Avancée majeure dans la sécurité transfusionnelle :

§  Sensibilisation des acteurs concernés.

§  Incite à l’analyse de l’effet indésirable et à la mise en place d’actions correctives et préventives adaptées.

o   Exemples de dysfonctionnements : absence de contrôle de concordance d’identités, erreurs dès la prescription de PSL (13%), personnel insuffisamment formé (5%).

o   Mesures préventives : bonne connaissance des procédures locales, réactualisation des connaissances, évaluation des pratiques.

 

 

 

• La rédaction de la fiche de déclaration d’effet indésirable est obligatoire pour les EIGD survenus chez un donneur de sang.
• Les effets indésirables graves survenus chez un donneur sont classés de la façon suivante :

o   Grade 2 : modéré ; prescription d’une consultation extérieure par le médecin de l’ETS.

o   Grade 3 : sévère ; hospitalisation du donneur.

o   Grade 4 : décès du donneur survenu dans les 7 jours suivant le don.

 

 

 

« Un incident grave est un incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de PSL, dû à un incident ou une erreur, susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entraîner des effets indésirables graves, c’est-à-dire des effets indésirables entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide. »