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UE4.4 S4 – Thérapeutiques et contribution au diagnostic médical
Hémovigilance
23/02/2012
Les vigilances sanitaires
Définition et cadre réglementaire de l’hémovigilance en France et en Europe
Objectifs de l’hémovigilance
Organisation de l’hémovigilance en France
Niveau national
o Donner un avis sur le bilan des informations recueillies.
o Proposer la réalisation d’enquêtes et d’études et d’en évaluer les résultats.
o Donner un avis au directeur général de l’Afssaps sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet indésirable.
o Adopter le rapport annuel d’hémovigilance.
Niveau régional
o Suivre la mise en œuvre des dispositions de l’hémovigilance, des décisions de l’Afssaps et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance des établissements (CSTH).
o Entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d’hémovigilance de la région, veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l’exercice de leur mission.
o Informer le préfet de la région et l’agence de son activité, notamment par un rapport annuel d’activité.
o Proposer, le cas échéant, à l’agence l’adoption de toute mesure susceptible d’améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d’hémovigilance.
o Saisir sans délai le préfet de région et l’agence de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d’en informer simultanément l’EFS.
o Proposer, le cas échéant, au préfet de département les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations.
Niveau local
o Le recueil et la conservation des informations, en veillant à leur qualité et à leur fiabilité.
o La déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL ainsi que de tout incident grave.
o La communication des informations à l’Afssaps, à l’InVS et au CRH des informations.
o L’information des ES sur l’usage des PSL distribués ou délivrés par son ETS référent et la transmission à ces établissements des informations.
o Le signalement à l’Afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle.
o Les investigations à entreprendre en cas d’urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l’Afssaps, qui décide de la poursuite ou de l’interruption de ces investigations, ainsi que le CRH.
o La déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL ainsi que tout incident grave.
o Le recueil et la conservation des informations, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations.
o La communication à l’Afssaps et au CRH des informations qu’ils sollicitent.
o La transmission à l’ETS référent des informations.
o Le signalement à l’Afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle.
o Les investigations à entreprendre en cas d’urgence à la suite des effets indésirables survenus chez le receveur de PSL ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le CRH, qui décide de la poursuite ou de l’interruption de ces investigations, et l’Afssaps.
Mise en œuvre de l’hémovigilance en l’absence d’effets indésirables
o Enregistre les données du donneur aux PSL.
o Enregistre les données relatives à la délivrance.
o Édite la fiche de délivrance.
o Enregistre les données de la fiche de délivrance dans le dossier du patient.
o Le médecin prescrit : analyse prétransfusionnelle, PSL.
o Transfusion du malade : infirmier sous la responsabilité du médecin, mise à jour de la fiche transfusionnelle.
Mise en œuvre de l’hémovigilance en présence d’effets indésirables
o Signale l’effet indésirable (téléphone + fiche d’alerte).
o Prévient le correspondant qui rédige une FEIR.
o Complète l’enquête.
o Vérifie et complètes les conclusions de la FEIR.
o Recense et analyse les FEIR.
o Analyse les FEIR.
o Diffuse les résultats de ces analyses.
o Met en œuvre des mesures correctives.
Classement des effets indésirables
|
Grade 0 |
Sans manifestation clinique ou biologique |
|
Grade 1 |
Non sévère |
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Grade 2 |
Sévère |
|
Grade 3 |
Menace visible immédiate |
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Grade 4 |
Décès |
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Imputabilité (NE) |
Non-évaluable : Lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer l’imputabilité. |
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Imputabilité 0 |
Exclue – Improbable : Lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer l’effet indésirable à d’autres causes que le don du sang ou de composant sanguin, ou lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer l’effet indésirable à des causes autres que le don du sang ou de composant sanguin. |
|
Imputabilité 1 |
Possible : Lorsque les éléments d’appréciation disponibles ne permettent d’attribuer clairement l’effet indésirable ni au don de sang ou de composant sanguin, ni à d’autres causes. |
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Imputabilité 2 |
Probable : Lorsque les éléments d’appréciation disponible incitent clairement à attribuer l’effet indésirable au don de sang ou de composant sanguin. |
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Imputabilité 3 |
Certaine : Lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer l’effet indésirable au don de sang ou de composant sanguin. |
Bilan des effets indésirables receveurs
o 52,6% avec forte imputabilité transfusionnelle (2 et 3).
o 46% sont de type allergique.
o 9% sont liés à des incompatibilités immunologiques, majoritairement HLA.
o Plus de 99% liés à l’apparition d’anticorps irréguliers anti-érythrocytaires.
o Les séroconversions virales post-transfusionnelles sont exceptionnelles.
o 37 décès survenus dans un contexte transfusionnel dont 4 avec causalité jugé forte.
o 7 incompatibilités ABO avec CGR.
o 3 cas d’IBTT confirmés (CPA, MCP).
o 21 déclarations de TRALI.
o Transfusion inappropriée d’un PSL sans conséquence immédiate clinique ou biologique.
o 45% correspondent à des erreurs d’attribution.
o Déclaration obligatoire depuis octobre 2002 mais finalité pédagogique.
o Avancée majeure dans la sécurité transfusionnelle :
§ Sensibilisation des acteurs concernés.
§ Incite à l’analyse de l’effet indésirable et à la mise en place d’actions correctives et préventives adaptées.
o Exemples de dysfonctionnements : absence de contrôle de concordance d’identités, erreurs dès la prescription de PSL (13%), personnel insuffisamment formé (5%).
o Mesures préventives : bonne connaissance des procédures locales, réactualisation des connaissances, évaluation des pratiques.
Hémovigilance donneur : EI grave survenant
o Grade 2 : modéré ; prescription d’une consultation extérieure par le médecin de l’ETS.
o Grade 3 : sévère ; hospitalisation du donneur.
o Grade 4 : décès du donneur survenu dans les 7 jours suivant le don.
Les incidents graves de la chaine transfusionnelle
« Un incident grave est un incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de PSL, dû à un incident ou une erreur, susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entraîner des effets indésirables graves, c’est-à-dire des effets indésirables entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide. »