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UE4.5 S4 – Soins infirmiers et gestion des risques
La pharmacovigilance
(cours récupéré sur le site de l'afssaps)
Organisation de la pharmacovigilance nationale
La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.
Elle repose sur :
La pharmacovigilance s’appuie sur une base règlementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêtées.
Le système de pharmacovigilance comprend :
o L’Afssaps (département de pharmacovigilance).
o La Commission nationale de pharmacovigilance et de son comité technique.
o Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
o Les professionnels de santé.
o Les patients et associations de patients.
o Les entreprises du médicament.
Ce système s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance (groupe de travail européen de pharmacovigilance / eudravigilance) et de l’évaluation du médicament (agence européenne du médicament : EMA) dans le respect du contexte règlementaire européen.
Le département de pharmacovigilance échange avec des institutions internationales telles que l’OMS qui dispose d’un centre collaborateur de référence en pharmacovigilance (Uppsala Monitoring Center) avec d’autres autorités de santé (aux USA, au Japon, etc.).
Organisation de la pharmacovigilance européenne
Il existe une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments. La création le 1er Janvier 1995 de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Evaluation Agency), implantées à Londres, a permis d’organiser et de structurer un système de pharmacovigilance au niveau communautaire.
Cette structure reproduit l’organisation française : recueil et validation décentralisée au niveau de chaque état membre, évaluation et avis et/ou décision centralisée au niveau européen à l’EMA par l’intermédiaire du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de son groupe de travail européen de pharmacovigilance.
Ce groupe de travail, le pharmacovigilance working party, réunit les responsables des départements de pharmacovigilance de chacun des 27 états membres, ainsi qu’un représentant de la commission européenne et du secrétariat de l’EMA. Il s’agit d’un véritable forum européen de discussion et d’échanges en pharmacovigilance qui peut être saisi à la demande du CHMP ou des états membres.
Il peut aussi bien aborder les problèmes de sécurité d’emploi rencontrés après l’AMM qu’en cours d’évaluation des dossiers d’AMM si besoin. Il permet aussi des échanges réguliers avec la FDA.
Ce système européen permet :
Une révision communautaire (directive et règlement) a été adoptée par le parlement européen et la commission européenne en Décembre 2010 et vise à rationaliser le processus décisionnel de l’UE sur les questions de sécurité des médicaments et garantir l’application des mesures à tous les médicaments sur l’ensemble de la communauté. Ces dispositions seront effectives à partir de Juillet 2012.
Il existe une base de données européenne de Pharmacovigilance (EudraVigilance) dont l’objectif est de :
Champ d’application
La pharmacovigilance repose avant tout sur le signalement, par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être dus aux médicaments ou produits. Ces déclarations sont ensuite validées, évaluées et enregistrées par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dans une base informatique située à l’Afssaps qui coordonne l’ensemble du système.
Ces trois activités : signalement, évaluation, et transmission des effets indésirables, permettent d’identifier les risques médicamenteux. Si nécessaire, des études complémentaires sont réalisées et la cas échéant des mesures correctives sont mises en place afin de réduire ces risques.
Dans quel cadre d’utilisation du médicament le dispositif de pharmacovigilance s’applique-t-il ?
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à finalité sanitaire à usage humain, lors d’une utilisation « conforme » mais aussi lors d’une utilisation non conforme. Cependant, en cas d’abus de médicament contenant des substances psychoactives, la surveillance est effectuée par le système national de pharmacodépendance (addictovigilance).
Il est important de préciser que ce dispositif permet aussi de recueillir les effets indésirables résultant :
À quels produits ?
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à usage humain mentionnés à l’article L. 2121-1. Ces médicaments sont distribués par une pharmacie (avec ou sans ordonnance).
D’une façon explicite, il s’agit de produits suivants :
o Le médicament immunologique : allergène, vaccin, toxine, sérum.
o Le produit de thérapie cellulaire lorsqu’il est soumis à une AMM.
o Le produit de thérapie génique.
o Le médicament radiopharmaceutique.
o Le produit présenté comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac.
o Le médicament dérivé du sang (produit stable préparé à partir du sang ou de ses composants).
o Les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme.
o Les produits contraceptifs.
La pharmacovigilance des médicaments utilisés dans le cadre des essais cliniques est soumise à un autre dispositif décrit dans des textes règlementaires nationaux et européens distincts.
Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ne sont pas des médicaments.
Rôle des différents acteurs
Rôle de l’Afssaps
L’Afssaps est l’autorité compétente en matière de pharmacovigilance. Elle veille à la sécurité de l’emploi des médicaments et contribue à leur bon usage.
L’Afssaps assure la mise en œuvre et coordonne le système national de pharmacovigilance. Ce système national s’intègre dans une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments (lien avec la pharmacovigilance européenne).
Cette veille sanitaire repose sur :
En pratique, ces missions sont assurées, au sein de l’Afssaps, par l’Unité de pharmacovigilance qui est rattachée au Département de l’évaluation thérapeutique de la Direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques (DEMEB).
Mise en place pour animer le système national de pharmacovigilance, son rôle consiste à :
Rôle de la Commission nationale de pharmacovigilance et son comité technique
La Commission nationale de pharmacovigilance est une commission composée de 6 membres de droit (présidents de la DGS, DHOS, Afssaps, Inserm, Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire et Commission nationale des stupéfiants et psychotropes) et de 33 membres nommés. Ces derniers sont des médecins ou des pharmaciens choisis en fonction de leurs compétences dans les différents domaines d’activité ayant trait à la pharmacovigilance (médecins cliniciens, pharmaciens, pharmacologues ou toxicologues, pharmaco-épidémiologistes) mais aussi des personnes représentant différentes instances (le comité technique de toxicovigilance, les associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, associations de consommateurs, les entreprises exploitant des médicaments). Cette commission est nommée après un appel à candidature par le ministre chargé de la santé pour 3 ans. Elle se réunit tous les 2 mois.
Elle a pour missions :
Le ministre chargé de la santé a la possibilité de saisir la Commission nationale de pharmacovigilance sur toute question ayant trait à son domaine de compétence pour recueillir son avis.
Un règlement intérieur permet de préciser toutes les modalités de fonctionnement de la dite Commission.
Les comptes rendus des réunions sont mis en ligne.
Le Comité technique de pharmacovigilance, composé des membres de droit de la Commission nationale de pharmacovigilance et d’un représentant de chaque centre régional de pharmacovigilance, est chargé de préparer les travaux de la Commission nationale de pharmacovigilance.
Il a pour missions :
Rôle des centres régionaux de pharmacovigilance
La mission générale des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) est de surveiller, d’évaluer et de prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament. Il existe 31 CRPV répartis sur toute la France.
Les CRPV sont au cœur du système de déclaration puisqu’ils assurent le recueil et la transmission des effets indésirables à l’Afssaps. Ils sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes de pharmacovigilance et/ou en assurant une évaluation de dossiers (demande d’AMM, demande de modification de l’information, etc.).
Ils assurent également une mission d’information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les professionnels de santé et en participant à leur formation et en faisant remonter les informations portées à leur connaissance au niveau de l’Afssaps (usage abusif, mésusage, produits défectueux).
Rôle des professionnels de santé
Comme pour les autres systèmes de vigilances déjà opérationnels et coordonnés par l’Afssaps, les professionnels de santé jouent un rôle fondamental dans le système national de pharmacovigilance. En effet, ce sont eux qui sont habilités, d’une part à prescrire les médicaments, à les administrer ou à les délivrer, et d’autre part à assurer le suivi médical des patients. La pharmacovigilance repose sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, des effets indésirables graves susceptibles d’être dus à des médicaments. Dès qu’ils soupçonnent un lien, même s’il n’est pas certain, une déclaration peut être effectuée auprès du centre régional de pharmacovigilance.
Rôle des entreprises du médicament
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain doit mettre en place un service de pharmacovigilance dans le but d’assurer le recueil, l’enregistrement et l’évaluation des informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments. Ce service est placé sous la responsabilité d’un médecin ou pharmacien justifiant d’une expérience en matière de pharmacovigilance.
Le responsable de pharmacovigilance doit veiller au respect des obligations de déclaration de pharmacovigilance auprès de l’Afssaps :
Les entreprises du médicament travaillent avec l’Afssaps et les centres régionaux de pharmacovigilance dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance relatives aux médicaments ou produits qu’ils exploitent.
Rôle des patients et des associations de patients
Depuis le 10 Juin 2011, les patients et associations de patients peuvent désormais déclarer directement un effet indésirable lié à un médicament, sans passer par un professionnel de santé.
L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations.
Déclarer un effet indésirable lié à l’utilisation d’un médicament
En plus des professionnels de santé et des entreprises exploitant un médicament, principaux acteurs du système de signalement de pharmacovigilance, les patients sont désormais associés à la déclaration des effets indésirables faisant suite à l’utilisation d’un médicament.
Les modalités et fiches de signalement sont spécifiques à chaque acteur du système de pharmacovigilance :
Déclaration par les patients et associations de patients
Les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple), les associations agréées que pourrait solliciter le patient peuvent déclarer les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments.
Comment déclarer ?
Déclaration par les professionnels de santé
Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens ont l’obligation de signaler les effets indésirables suivant :
Cependant, tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration auprès du CRPV dont il dépend.
Comment déclarer ?
Il est recommandé de transmettre ces informations par écrit après contact téléphonique préalable. Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes :
En pratique, pour être évalué correctement, le dossier comprendra des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc.), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voie d’administration, date de début et de fin de traitement, indication, etc.), l’effet indésirable (description, date d’apparition, évolution, etc.).
Il peut comprendre des copies de comptes rendues d’hospitalisation, de courriers médicaux et d’examens complémentaires. Le notificateur pourra être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. À tout moment, après obtention de nouvelles informations, la déclaration initiale pourra être complétée. Il s’agit là d’un dossier évolutif dans le temps.
Déclaration par les entreprises pharmaceutiques
Les entreprises pharmaceutiques doivent déclarer à l’Afssaps sans délai tout effet indésirable grave (EIG) ayant été porté à sa connaissance.
Elles doivent également soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) contenant une mise à jour de l’ensemble des informations recueillies dans le monde sur la sécurité d’emploi.
Centres régionaux de pharmacovigilance
Le réseau est constitué de 31 centres répartis de façon à favorises les échanges de proximité avec les professionnels de santé. Parmi leurs missions, ils sont notamment chargés de :
Commission de pharmacovigilance
Ses missions
Composition de la Commission nationale de pharmacovigilance
o Le directeur général de la santé.
o Le directeur général de l’Afssaps.
o Le directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins.
o Le directeur général de l’Institut national de la santé et de la recherche médical.
o Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire.
o Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.
o 11 cliniciens dont au moins 3 médecins généralistes.
o 10 pharmacologues ou toxicologues.
o 3 pharmaciens hospitaliers.
o 1 pharmacien d’officine.
o 1 personne représentant les associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, et 1 personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation.
o 1 personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l’article R. 5121-150.
o 1 médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l’Académie nationale de pharmacie.
o 2 personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie.
o 1 représentant du Comité technique de toxicovigilance.
Médicaments dérivés du sang
Quels sont les médicaments dérivés du sang ?
Un médicament dérivé du sang est un produit représentant la particularité d’être fabriqué à partir du sang ou du plasma humain. Comme tout médicament, il est soumis à une autorisation de mise sur le marché. Il n’est donc autorisé à être utilisé chez les malades qu’après évaluation, par l’Afssaps, de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité.
À titre d’exemple, l’albumine, les immunoglobulines, certains facteurs de coagulation constituent des médicaments dérivés du sang.
Pourquoi un circuit de pharmacovigilance particulier ?
En raison des risques principalement liés aux problèmes de sécurité virale, les médicaments dérivés du sang doivent faire l’objet d’une surveillance particulière reposant sur un système dit de « traçabilité » permettant de retracer le cheminement du médicament depuis sa fabrication jusqu’à son administration et de mettre en place immédiatement toute mesure corrective nécessaire en cas de survenue d’effet indésirable.
Les médicaments dérivés du sang sont donc des médicaments soumis aux mêmes règles générales de pharmacovigilance que les autres médicaments, amis ils sont également soumis à des règles particulières reposant sur le suivi rigoureux de ces médicaments (traçabilité) et sur leurs modalités de signalement (tous les effets et immédiatement).
o Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments.
o Les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés.
o Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient.
o Les patients qui ont reçu les médicaments de ces lots.
Comment déclarer ?
Toute personne habilité à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments doit déclarer immédiatement la survenue d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un MDS même si elle n’a pas directement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause.
Il s’agit de déclarer tous les effets indésirables et pas seulement ceux considérés comme graves ou inattendus, et de transmettre le numéro de lot correspondant.
Ce numéro figure sur les étiquettes apposées sur le conditionnement extérieur et primaire. Ce numéro de lot, avec les coordonnées du patient, sont enregistrés au moment de la délivrance sur un registre tenu par le pharmacien d’officine ou gérant de le PUI ou le correspondant local si pas de PUI.
Après administration, ces informations sont reportées sur le bordereau de délivrance et d’administration conservé par les PUI ou le correspondant local pour les MDS, et sur l’ordonnance figurant dans le dossier médical. Les CRPV ont accès à ces registres ou enregistrement lorsque cela est nécessaire.
Lorsqu’un MDS a été délivré dans un établissement de santé, la déclaration doit être faite :