UE2.11 – Pharmacologie et thérapeutiques

Conservation et conditionnement des médicaments

But : assurer la conservation des médicaments pendant tout le temps prévu pour leur utilisation.

Mise en évidence des altérations :

• Observation des signes visibles : modification des caractères organoleptiques (changement de couleur, d'odeur, de saveur, de consistance), précipitation ou trouble dans une solution.

• Contrôles physiques et chimiques.

Causes d'altération des médicaments :

• Influence des agents physiques : chaleur et lumière (décomposition, altération).

• Influence des agents chimiques : air (oxydation = déliquescence, effervescence), incompatibilité lors de mélange en milieu liquide.

• Influence des agents biologiques : insectes, bactéries, enzymes.

Présentation des résultats de stabilité et de conservation sur le PA et sur la forme pharmaceutique (stabilité sur plusieurs années), essais de différentes températures et conditions d'hygrométrie → date de péremption ou date limite d'utilisation.

• Contre les agents physiques : à l'abri de la lumière, verre coloré, gélule, comprimé enrobé, conditionnement unitaire opaque.

• Contre les agents chimiques : produits à l'abri de l'humidité (comprimé effervescent).

• Contre les agents biologiques : stérilisation ou utilisation de conservateurs (contre les microorganismes).

Conditionnement primaire :

• en contact direct avec le médicament :

  • protection du médicament,

  • rôle fonctionnel, facilitant l'emploi du produit,

  • rôle d'identification et d'information grâce aux inscription qu'il comporte

  • matériaux utilisés : verre (ampoule, flacon-seringue, …), aluminium (blister, aérosol, tube, …), plastique.

  • Ampoule pour préparation injectable : ampoule col large.

• Inscriptions réglementaires

Conditionnement secondaire : emballage extérieur.

Notice : document informatif destiné à l'utilisateur.

• Accident tragique du à la morphine → harmonisation de l'étiquetage des ampoules de solution injectable de morphine effective le 5 septembre 2005.

• Mentions de couleur noire.

• Nombre de mentions limité à la dénomination, la quantité de morphine et la VA.

• Harmonisation du mode d'expression de la concentration en morphine : présentation sur l'ampoule, selon un ordre défini.

• À titre d'exemple, les ampoules de 5ml dosées à 10mg/ml de morphine seront seront désormais étiquetées :

Morphine 50 mg 5 ml (10 mg/ml) Voies injectables

• Harmonisation de l'étiquetage des ampoules et autres petits conditionnements de solutions injectables de médicaments (recommandations Décembre 2006).

• Contrôle des médicaments magistraux ou officinaux : contrôle des matières premières (établissements pharmaceutiques).

• Contrôle dans l'industrie pharmaceutique :

  • Contrôle des matières premières et des produits finis, conditionnement (à tous les stades).

  • Notion de lot : numéro de lot, libération des lots.