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UE2.11 – Pharmacologie et thérapeutiques
Conservation et conditionnement des médicaments
But : assurer la conservation des médicaments pendant tout le temps prévu pour leur utilisation.
1 – Conservation des médicaments
Mise en évidence des altérations :
Observation des signes visibles : modification des caractères organoleptiques (changement de couleur, d'odeur, de saveur, de consistance), précipitation ou trouble dans une solution.
Contrôles physiques et chimiques.
Causes d'altération des médicaments :
Influence des agents physiques : chaleur et lumière (décomposition, altération).
Influence des agents chimiques : air (oxydation = déliquescence, effervescence), incompatibilité lors de mélange en milieu liquide.
Influence des agents biologiques : insectes, bactéries, enzymes.
Présentation des résultats de stabilité et de conservation sur le PA et sur la forme pharmaceutique (stabilité sur plusieurs années), essais de différentes températures et conditions d'hygrométrie → date de péremption ou date limite d'utilisation.
2 – Méthodes de conservation
Contre les agents physiques : à l'abri de la lumière, verre coloré, gélule, comprimé enrobé, conditionnement unitaire opaque.
Contre les agents chimiques : produits à l'abri de l'humidité (comprimé effervescent).
Contre les agents biologiques : stérilisation ou utilisation de conservateurs (contre les microorganismes).
3 – Conditionnement des médicaments
Conditionnement primaire :
en contact direct avec le médicament :
protection du médicament,
rôle fonctionnel, facilitant l'emploi du produit,
rôle d'identification et d'information grâce aux inscription qu'il comporte
matériaux utilisés : verre (ampoule, flacon-seringue, …), aluminium (blister, aérosol, tube, …), plastique.
Ampoule pour préparation injectable : ampoule col large.
Inscriptions réglementaires
Conditionnement secondaire : emballage extérieur.
Notice : document informatif destiné à l'utilisateur.
4 – Problématique de l'étiquetage
Accident tragique du à la morphine → harmonisation de l'étiquetage des ampoules de solution injectable de morphine effective le 5 septembre 2005.
Mentions de couleur noire.
Nombre de mentions limité à la dénomination, la quantité de morphine et la VA.
Harmonisation du mode d'expression de la concentration en morphine : présentation sur l'ampoule, selon un ordre défini.
À titre d'exemple, les ampoules de 5ml dosées à 10mg/ml de morphine seront seront désormais étiquetées :
Morphine 50 mg 5 ml (10 mg/ml) Voies injectables |
Harmonisation de l'étiquetage des ampoules et autres petits conditionnements de solutions injectables de médicaments (recommandations Décembre 2006).
5 – Contrôle des médicaments
Contrôle des médicaments magistraux ou officinaux : contrôle des matières premières (établissements pharmaceutiques).
Contrôle dans l'industrie pharmaceutique :
Contrôle des matières premières et des produits finis, conditionnement (à tous les stades).
Notion de lot : numéro de lot, libération des lots.